Etická komise

Etická komise prohlašuje, že byla ustanovena a pracuje podle jednacího řádu v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a platnými právními předpisy.

The Ethics Committee hereby declares that it was established and operates in accordance with its Rules of Procedure in compliance with Good Clinical Practice and valid legal regulations.

TERMÍN POSLEDNÍHO JEDNÁNÍ: 12. 12 2023

PLÁN DALŠÍCH JEDNÁNÍ:  20. 2. 2024

Složení LEK NHB:

Obecný email na etickou komisi:	etickakomise@onhb.cz nebo petra.cerno@onhb.cz, tel. 604475082
MUDr. František Lehanka - předseda  tel.: 569 472 391	lékař onkologického odd. NHB
MUDr. Gabriela Cyranyová - zástupce předsedy tel.: 569 472 221	důchodce - lékařka
Mgr. Petra Černo  - tajemník	tisková mluvčí NHB, pověřenec DPO, ombudsman, vedení nemocnice

členové:
Mgr. David Rezničenko, MHA	ředitel NHB, vedení nemocnice - zdravotník
MUDr. Marie Štěpánová	lékařka  oddělení ARO  NHB
Mgr. Erika Weisshauptová	vrchní sestra  NHB
Lenka Schusterová	zdravotní sestra NHB
Ing. Vlastimil Hladík	technické vzdělání
Ing. Pavel Doležal	důchodce - technické vzdělání
MUDr. Michal Mikolaj	primář PLHB
MUDr. Jiří Konrád	primář PLHB
Jitka Stejskalová	sekretářka PLHB

Výše nákladů Etické komise Nemocnice Havlíčkův Brod, vynaložených v souvislosti s vydáním stanoviska, jsou fakturovány následovně: schválení nové studie                             12.000,- Kč + DPH schválení nových dodatků ke studii         6.000,- Kč + DPH

Jednání etické komise jsou neveřejná a probíhají dle dodržení lhůt daných platnými právními předpisy - minimálně jednou za čtvrtletí.

Vzorový dokument stanoviska etické komise

Jednací řád LEK NHB

Etická komise při svém jednání aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace.

Při své činnosti Etická komise postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejména se
• zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění,
• zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění,

• zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
• vyhláškou MZ a MZe č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví Správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění,
• zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění a Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů.

a Správnou klinickou praxí ICH E6 – Guideline for Good Clinical Trial Practice

Dokumenty požadované k posouzení neintervenčních nebo dotazníkových studií

Důležité odkazy : http://www.sukl.cz/sukl/eticke-komise  a http://www.sukl.cz/sukl/klh-ek-001

Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb.

Vyhláška č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

Zákon č. 268/2014 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů