Odběry pupečníkové krve dočasně pozastaveny

Vážené klientky,

z legislativních důvodů byly na našem gynekologicko-porodnickém oddělení dočasně pozastaveny odběry pupečníkové krve k uchování kmenových buněk. K tomuto rozhodnutí jsme přikročili po opakovaných odborných konzultacích s právníky, SÚKL a firmami o nabytí účinnosti Zákona 296/2008Sb. o lidských tkáních a buňkách.

Podle nám dostupných informací v současné době podmínky zákona č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách splňují pouze

• Fakultní nemocnice Brno,
• Fakultní nemocnice Hradec Králové
• Ústav hematologie a krevní transfuze Praha 

Jakmile se situace vyřeší, budeme Vás ihned informovat. Děkujeme za pochopení.

Vedení Nemocnice Havlíčkův |Brod

Příloha:

Dotaz:                            

Která zdravotnická zařízení (tkáňová zařízení) mohou v současnosti na základě smlouvy zajišťovat odběry pupečníkové krve od odběrového zařízení a zpracovat je?

Odběry pupečníkové krve může na základě smlouvy zajišťovat a může je zpracovat zdravotnické zařízení jen za splnění podmínek daných zákonem č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách.
Tento zákon stanoví, že taková zdravotnická zařízení musí mít povolení činnosti tkáňového zařízení vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv s rozsahem činností, který odpovídá požadavkům dle tohoto zákona. Jedinou výjimkou jsou zdravotnická zařízení, která tuto činnost vykonávala před účinností zákona o lidských tkáních a buňkách (tj. před 18.10.2008) na základě povolení Ministerstva zdravotnictví České republiky a zároveň podala u Státního ústavu pro kontrolu léčiv v zákonné lhůtě žádost o vydání povolení (lhůta skončila dnem 18.4.2009), tj. vztahuje se na ně přechodné ustanovení § 30 odst. 1 zákona č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách).

V současné době podmínky zákona č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách splňují pouze

• Fakultní nemocnice Brno,
• Fakultní nemocnice Hradec Králové
• Ústav hematologie a krevní transfuze Praha 

Dotaz:

Za jakých podmínek a kdy může společnost (tj. zdravotnické zařízení vykonávající činnost tkáňového zařízení), na kterou se nevztahuje přechodné ustanovení podle § 30 odst. 1 zákona č. 296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách, zahájit smluvní zajištění odběrů pupečníkové krve a jejich zpracování?

Společnost (zdravotnické zařízení vykonávající činnost tkáňového zařízení), na kterou se nevztahuje výše uvedené přechodné ustanovení, může zahájit smluvní zajištění odběrů pupečníkové krve od odběrového zařízení a zpracování odběrů, pokud je držitelem pravomocného rozhodnutí, kterým Státní ústav pro kontrolu léčiv povoluje příslušnou činnost tkáňového zařízení, protože jsou splněny požadavky zákona č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách. Pouhé podání žádosti o povolení činnosti neopravňuje společnost k zahájení činnosti tkáňového zařízení. Pokud zdravotnické zařízení provádějící odběry pupečníkové krve obdrželo od některé společnosti, která má zájem o jeho odběry pupečníkové krve informaci, např. typu „Naše tkáňové zařízení splnilo podmínky SÚKL a ke dni 17.4.2009 podalo žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení ve smyslu zákona č. 296/2008 Sb., resp. vyhlášky č. 422/2008 Sb. .....", nejsou tím splněny zákonné podmínky pro to, aby provozovatel odběrového zařízení mohl poskytovat odběry pupečníkové krve této společnosti (§ 7 odst. 1 písm. e) zákona č.296/2008 Sb. o lidských tkáních a buňkách).